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PVDC在药品包装中的具体应用

 
一、PVDC高阻隔复合材料介绍

    PVDC 
即聚偏二氯乙烯,其有两中状态, 一种是淡黄色、粉末状树脂,一种是胶乳状的不透明液体。PVDC粉末状树脂主要采用挤出吹膜成型,产品主要用于肠衣膜的包装;而PVDC胶乳主要采用以PVC等片材为基材,在其表面涂布成膜。产品主要用于医药泡罩包装和食品包装。
   
PVDC的特性是:高分子量,密度大,结构规整,优异的阻湿能力,良好的耐油、耐药品和耐溶剂性能,尤其是对空气中的氧气、水蒸汽、二氧化碳气体具有优异的阻隔性能。在厚度相同的情况下,PVDC对氧气的阻隔性能是PE1500倍,是PP100倍,是PET100倍,阻水蒸气及氧气均优于PVC。此外,PVDC材料的封口性能,抗冲击强度、抗拉强度等各项指标均能满足药品包装的特殊要求。它既不同于聚乙烯醇随着吸湿增加而使阻气性能急剧下降,也不同于尼龙膜由于吸水性使阻湿性能变差,而是一种阻湿、阻气皆优的高阻隔材料,环境对其阻隔性的影响很小,是今后药品包装材料的发展重点。
 
二、PVDC在药品包装中的具体应用
   
     
现时最常用的泡罩包装材料,是PVC(聚氯乙烯)硬片及PVDC(聚偏二氯乙烯)。泡罩包装选用PVC,取其良好相溶性能,且容易成型和密封,价格低廉;但是,热稳定性差,对水蒸气和氧气的阻隔性低。PVDC 复合材料是阻隔性能最好的一种材料,它可在高温和高湿的条件下使用,而且其他性能与PVC相近。
   
     
大多数固体口服药品在受潮湿后都会失效,特别是如下药物经过ICH(人类使用药物注册技术要求协调国际会议)的稳定研究表明,相对湿度的有效控制可反应出湿度的临界状态。抗生素、抗肺结核药物、维他命、钙-锌化合物、止痛药、保健药品、心脏血管药、酶化物、止氧剂、抗阻胺剂、安眠药以及中成药等。

 
三、PVDC 复合材料在泡罩包装过程中应该注意的问题:

 1
 对于现时使用PVC片材的泡罩机械,若改用PVDC 复合材 料,设备不需要改造可以直接使用;
 2
 在使用PVDC复合材料的过程中,要注意PVDC面向内侧,与所包内容物直接接触;
 3 如果泡罩机械对基材的放卷方向有要求(自动换卷的高速泡罩机),为了保证PVDC面在内侧,必须与PVDC供应商事先确定; 
 4
 PVDC 在使用前应放在22+5℃的房间内静置3-5天,使用性能才能达到最佳状态;没有用完的PVDC必须用黑色PE薄膜密封包装后存于仓库。

四、PVDC应用规格
 
要完整表述PVDC产品必须包括以下内容:
1.密度:每平方米包含PVDC的重量,常用规格有40g/60g/90g,分别表示每平方米包含PVDC的重量为40克/60克/90克,日前最常用的规格为40g及60g
2.厚度:通常为0.20mm~0.30mm,最常用的厚度为0.25mm
3.宽度:可以根据客户要求任意定制,通常在100mm~200mm
4.长度:每卷包装的长度
5.重量:每卷包装的总重量
6.单价:按公斤计算
 
五、PVDC关键质量指标
 
厚度稳定性,ATL公司的产品误差控制在7%以内
PVC+PVDC粘合性
 
相关质量标准(仅供参考):
 
检验项目
标准要求
外观及性状
无色透明、均匀的卷筒薄片,表面浩净、平整、无穿孔、裂纹、伤痕、每卷不超过两个接头数、切边整齐
尺寸规格及偏差
筒芯直径73+/-3mm 宽度110mm(0,+1),卷筒直径≤40mm
清洁度
无可见杂质和油污墨迹
微生物
细菌总数:1000/100cm²
霉菌、酵母菌总数:≤100/100cm²
大肠杆菌不得检出
鉴别
样品与标准品比较在相同波长及附近显示相同的红外光谱值
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